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政策给力,新药创制方能突出重围_太阳城百家乐游戏
发布时间:2018-10-13  作者:通沈  来源:太阳城百家乐游戏  访问次数: 24077

  国产创新药为啥总是难产

  政策给力,新药创制方能突出重围

  本报记者 付丽丽

  “国家勉励创新,创新药更需要政策的扶持。”10月16日,浙江贝达药业有限公司董事长丁列明在接受科技日报记者采访时说。

  众所周知,新药研发有“两高一长”之说:高投入、高风险、长周期。一款新药从最先研发到获批上市,需要经由10到15年的时间,破费至少要10亿美元。“新药研发很是不容易,而获批上市后进入临床应用的路仍很长。”丁列明说,药品集中招标采购、进医院难、药占比审核等都成为横亘在我国新药研发企业眼前的一座又一座大山。

  一位不愿签字的海内着名新药研发企业内部人士也表现,对新药创制影响最大的要害性问题,已往、现在、未来始终都是大情况及政策导向。若是顶层设计单薄,国家大部门间的协动、互动不足,新药研发的路就很难一帆风顺。

  审批提速 对海内外企业应一视同仁

  一年前,若是问新药从业者,最困扰他的问题是什么,他一定会斩钉截铁地回覆:“药品审评审批慢。”北京加科思新药研发有限公司研发总裁胡邵京告诉记者,2013年,其到场的一款新药研发,临床试验审批用了16个月的时间。

  得益于2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》,2017年底,他所在企业同时在美国和中国申报的另一款抗肿瘤新药临床试验审批,海内用了6个月时间(美国用了30天)。“若是放到现在,这个时间可以缩短到两个月。”胡邵京说,2018年7月,国家药监局又对药物临床试验审评审批做出调整:自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药监局药品审评中央否认或质疑意见的,可根据提交的方案开展试验。

  在胡邵京看来,美国之以是速率更快,主要在于其手艺评审官员在创新药、尤其是创新靶点的审评方面积累了大量履历,在评审时十分清晰怎样把控要害要素。如药品审批的重点是宁静性,其就会着重看临床试验环节怎样把控宁静。而我国一直是严进严出的评审思绪,总是希望能够在评审阶段就判别出药物的宁静性和有用性。但事实上,只要能够保证药的宁静性就可以举行临床试验。由于药是不是有用,要靠临床试验来证实,而不是靠资料评审。

  就此问题,重大新药创制国家科技重大专项(简称新药创制专项)手艺副总师、中国科学院院士陈凯先表现,当前,我国药物审评审批比已往有很大改观。今年以来,险些每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市。然而,仍存在一些有待进一步完善的问题,有的企业反映,在举行药品现场审核时,一家是外洋企业(其药品也在中国生产),一家是海内企业,现场审核的数据基底细同,水平相当。但审核完外洋的药批了,海内的就没批。

  “药品的竞争很是猛烈,同样的产物,早上市和晚上市对企业的影响极大,在对外企进一步加大革新开放力度的同时,应当注重尺度一致、一视同仁,否则倒霉于海内企业的创新和生长。”陈凯先说。

  环节众多 新药进医保、医院难

  “药品生产出来了,要想进入医院,让患者用上,还需要经由重重关卡。”丁列明说,当前,一款创新药要进入医院,必须通过各省招标,由于各省招标采购周期不统一,无存案采购窗口的各地区,若是新药上市后未遇上招标时间,就需等候新一轮招标采购的启动,短则1—2年,长则3—5年。

  凯美纳,我国第一个肿瘤靶向药物,用于治疗晚期非小细胞肺癌,被誉为“堪比民生领域‘两弹一星’的重大突破”。然而,上市7年多,在天下规模内,仍有90%的医院开不出这个药。

  “中标之后,还要通过药事委员会环节,其直接掌握着药品能否进入医院的‘生杀’大权。”丁列明说,与药品招标一样,药事委员会的新药审批周期没有统一划定。此外,虽然国家明文划定不能二次议价,但部门医院在现实操作中仍存在变相的“二次议价”。

  终于进入了医院,也并非万事大吉,还要面临药占比(即药品收入占医院收入比重)的审核。该制度原本是为了倒逼公立医院合理用药,但在现实执行中,有专家表现,存在过分行政化的问题:一是对差别地域、差别类型医疗机构(特殊是肿瘤专科医院)存在“一刀切”征象;二是对一些有用高价药、无效“神药”都严酷控制,效果导致有用高价药被“误伤”,创新药即属于误伤之列。

  再就是进医保难,上次国家医保目录调整时间距离了7年,这时代上市的新药都无法纳入医保。“在西欧蓬勃国家,新药能很快纳入医保报销规模,美国、法国的新药从上市到进入报销目录,平均只要6个月;德国、英国平均仅为1个月。”丁列明说,期待增强医保准入与市场准入的衔接,买通药品从企业到医院的“最后一公里”,可以借鉴西欧蓬勃国家的做法,作废创新药的招标环节,创新药上市后直接进入医院销售,并实时将疗效明确的创新药纳入医保目录。

  陈凯先也以为,新药研发企业在研发历程中需要恒久投入,资金压力庞大,药品上市后尽快纳入医保,使企业快速收益,这样才气形成良性循环,继续投入新的药品研发。医保目录定期加速更新,有助于激励企业创新的努力性。

  掩护创新 可适当延伸专利掩护期

  “海内知识产权掩护还不健全,使得很少有企业愿意投入巨额资金去做原创新药的研发。”一位在美国从事新药研发的人士说。

  一样平常来讲,创新药专利掩护期是20年,一款新药从研发到上市至少要10年,海内需要的时间可能还要更长一些。因此,丁列明以为,对研发和审批占用时间过长的创新药应适当延伸专利掩护期,这对勉励创新意义重大。以美国为例,1984年美国国会通过了《药品价钱竞争和专利期恢复法》,后又相继出台配套法例和修正案,确立了药品专利期延伸制度。该法实行后,美国的专利药平均有用专利期从9年延伸至11.5年,延伸5年(最长延伸期)的专利药占所有新药申请的9%,延伸3年以上的占34%。

  “创新药专利限期赔偿制度的实行,大大提高了医药创新的努力性,使得美国新药创制的投入和规模天下领先,创新药数目远远凌驾其他蓬勃国家。希望我国也能尽快推出响应的实行细则,真正助力海内自主创新药物的生长。”丁列明呼吁。

  (科技日报北京10月16日电) 

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